От 21.08.2022 г. влиза в сила нов aнекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ от Европейското ръководство за добра производствена практика (EU GMP Guide). Съгласно приложение 21, след като партида от лекарствен продукт е била физически внесена в държава от ЕС/ЕИП, включително оформяне от митническия орган на входната територия, тя подлежи на сертифициране или потвърждение от квалифицирано лице (QP). За повече подробности относно тази актуализация можете да се информирате от тук: https://ec.europa.eu/health/latest-updates/eudralex-volume-4-eu-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-human-and-veterinary-2022-02-21_en

След 09 ноември 2020 г. за всички процедури, които се подават през CESP отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За всички останали процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

След 28 Януари 2022 г. вашето дружество трябва да е регистрирано в OMS, преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване или промяна на разрешение за производство или внос (както и за разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти).

Повече информация за OMS и съответната функционалност можете да намерите тук: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms

С решение на Министерски съвет No. 660 от 18 септември 2014 година, за председател на Националния съвет по цени и реимбурсация на лекарствени продукти в Република България бе избран проф. Николай Данчев, дългогодишен водещ експерт в областта на фармакологията, заместник-декан и преподавател във Фармацевтичния факултет към Медицински Университет - София, автори и съавтор на над 120 научни публикации в областта на фармацията.