Pharma Support Services
PSS
  • Начало
  • Услуги
      • Back
      • Регулаторни услуги
      • Лекарствена безопасност
      • Медицински изделия
      • Ценообразуване и реимбурсация
      • Хранителни добавки
      • Преводи и редакция на текстове
      • Козметични продукти
  • Новини
  • Контакти

Изберете език

  • Български (BG)
  • English (UK)

Нов анекс 21 към Европейското ръководство за добра производствена практика

От 21.08.2022 г. влиза в сила нов aнекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ от Европейското ръководство за добра производствена практика (EU GMP Guide). Съгласно приложение 21, след като партида от лекарствен продукт е била физически внесена в държава от ЕС/ЕИП, включително оформяне от митническия орган на входната територия, тя подлежи на сертифициране или потвърждение от квалифицирано лице (QP). За повече подробности относно тази актуализация можете да се информирате от тук: https://ec.europa.eu/health/latest-updates/eudralex-volume-4-eu-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-human-and-veterinary-2022-02-21_en

Подаване през CESP - новини от ИАЛ

След 09 ноември 2020 г. за всички процедури, които се подават през CESP отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За всички останали процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

Регистрация в OMS

След 28 Януари 2022 г. вашето дружество трябва да е регистрирано в OMS, преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване или промяна на разрешение за производство или внос (както и за разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти).

Повече информация за OMS и съответната функционалност можете да намерите тук: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms

Националният съвет по цени и реимбурсация има нов председател

С решение на Министерски съвет No. 660 от 18 септември 2014 година, за председател на Националния съвет по цени и реимбурсация на лекарствени продукти в Република България бе избран проф. Николай Данчев, дългогодишен водещ експерт в областта на фармакологията, заместник-декан и преподавател във Фармацевтичния факултет към Медицински Университет - София, автори и съавтор на над 120 научни публикации в областта на фармацията.

  1. Поставяне на QR-кодове или 2D баркодове върху опаковките
  2. От 02.01.2014 отпада необходимостта от заверка на платежни документи към ИАЛ

Страница 1 от 2

  • 1
  • 2
© 2012 - 2023 Pharma Support Services Ltd.
Powered by Gantry Framework