В края на 2022 година Националния Съвет по цени и реимбурсация на лекарствени продукти създаде мобилно приложение, което позволявава проверка на регистрираната цена на лекарствени продукти по търговско наименование или по международно непатентно наименование само за лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Съществува и допълнителна възможност за сканиране на баркода от опаковката на лекарствения продукт като мобилното приложение използва в реално време актуални данни от базата данни за регулираните продажни цени на лекарствените продукти. Повече информация можете да намерите тук: https://ncpr.bg/bg/%D0%BF%D0%BE%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BD%D0%B8-%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D0%BD%D0%B8.html a самото приложение можете да изтеглите от Google Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sirma.drugprices.drug_prices_online

От 21.08.2022 г. влиза в сила нов aнекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ от Европейското ръководство за добра производствена практика (EU GMP Guide). Съгласно приложение 21, след като партида от лекарствен продукт е била физически внесена в държава от ЕС/ЕИП, включително оформяне от митническия орган на входната територия, тя подлежи на сертифициране или потвърждение от квалифицирано лице (QP). За повече подробности относно тази актуализация можете да се информирате от тук: https://ec.europa.eu/health/latest-updates/eudralex-volume-4-eu-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-human-and-veterinary-2022-02-21_en

След 09 ноември 2020 г. за всички процедури, които се подават през CESP отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За всички останали процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

След 28 Януари 2022 г. вашето дружество трябва да е регистрирано в OMS, преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване или промяна на разрешение за производство или внос (както и за разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти).

Повече информация за OMS и съответната функционалност можете да намерите тук: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms